ISO13485（EN46000）      ISO13485(EN46000)是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过ISO13485体系审核。   地址：南京市傅厚岗66号　　 邮编：210009     电话、传真：025-83203316、83203317